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医疗器械 包装材料标准解析之吸塑包装盒

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医疗器械 包装材料标准解析之吸塑包装盒

发布日期:2016-10-11 作者: 点击:

    吸塑包装 盒在一次性中广泛使用,特别是低 价值塑料包装盒。比如注射器,留置针,各类导管等。吸塑包装 的总体结构是由吸塑膜与合成纸(或特卫强)一起构成的。

    吸塑包装 的过程可以简单描述成这样:膜成型,放产品,密封,打标识,切割。当然可以 根据不同产品来搭建不同的平台,可以实现 产品的半自动或全自动包装。一般来说,简单的产 品更容易实现全自动包装。比如注射器。

    一般来说,影响吸塑 包装的质量有真空模具,拉伸速度,密封加热温度和时间,打标位置与清晰度,切割的切口和位置。

    关于吸塑 包装盒在进入器械工厂时应做的检验项目可以参考该标准。同时这也 是包装厂商应做的质量保证书的项目。主要包括外观检测,物理性能。还有一些标志的要求。

    大家有没有意识到,这里关于 化学或生物学的要求没有提及。其实这个 文件是建立在ISO11607的基础上的,只有当材料符合ISO11607的基本要求后,才需要进 行下一步的测试。而ISO11607也转化到国内的标准GB/T19633.1-2015《最终灭菌 医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障 系统和包装系统的要求》,该标准在2016年9月1日。而成形、密封后的要求是GB/T19633.2-2015《最终灭菌 医疗器械包装第2部分:成形、密封和装 配过程的确认的要求》。   

吸塑包装盒


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